2021 GMP实务(徐州生物工程职业技术学院)1463349484 最新满分章节测试答案

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本课程起止时间为:2021-03-01到2021-06-20
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【作业】项目一 认识药品生产质量管理规范（GMP） 项目一 作业

1、 问题:1、世界上第一部GMP为什么于1963年在美国产生？
评分规则: 【 该题考查的是大家查询资料的能力和对药品生产企业执行GMP的理解。
】

2、 问题:2、什么是GMP？GMP是何种性质的法律规范。
评分规则: 【 该题考查的是同学们对药品生产质量管理规范的理解。
】

3、 问题:GMP三大要素是什么？互相有什么联系？
评分规则: 【 该题考查的是同学们对GMP三大要素的理解。
】

项目一 认识药品生产质量管理规范（GMP） 项目一 测验

1、 问题:作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？
选项：
A:生产 
B:质量
C:信誉 
D:效益
答案: 【质量】

2、 问题:下列哪一项不是实施GMP的目标要素
选项：
A:将人为的差错控制在最低的限度
B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D:与国际药品市场全面接轨
答案: 【与国际药品市场全面接轨】

3、 问题:实施GMP 的目的是
选项：
A:防止污染
B:防止资源浪费
C:防止人为差错
D:防止混淆
答案: 【防止污染;
防止人为差错;
防止混淆】

4、 问题:GMP要素主要包括(    )
选项：
A:硬件
B:软件
C:人员
D:资金
答案: 【硬件;
软件;
人员】

5、 问题:GMP实施要素中硬件是基础、软件是保障、人员是核心
选项：
A:正确
B:错误
答案: 【正确】

6、 问题:一套经过验证、完善实用的软件是药品生产质量的保障。
选项：
A:正确
B:错误
答案: 【正确】

7、 问题:药品的质量是检验出来的，不是设计和制造出来的。
选项：
A:正确
B:错误
答案: 【错误】

8、 问题:制定药品GMP的依据是中华人民共和国          及其实施条例
答案: 【药品管理法】

9、 问题:现行GMP的版本是     年修订版，自     年    月    日开始施行。
答案: 【(以下答案任选其一都对)2010;
2011;
3;
1】

10、 问题:药品GMP的中文全称是
答案: 【药品生产质量管理范】

11、 问题:企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持    ，禁止任何虚假、   行为
答案: 【(以下答案任选其一都对)诚实守信;
欺骗】

项目二 机构与人员管理 项目二 测验

1、 问题:质量管理部门人员
选项：
A:可以将职责委托给其他部门的人员。
B:不得将职责委托给本部门的人员。
C:不得将职责委托给其他部门的人员
D:可以将职责委托给他人。
答案: 【不得将职责委托给其他部门的人员】

2、 问题:生产管理负责人应当至少具有（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
选项：
A:2年
B:3年
C:4年
D:5年
答案: 【3年】

3、 问题:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（ ）
选项：
A:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
B:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
C:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
D:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
答案: 【具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。】

4、 问题:药品生产企业关键人员至少应当包括（     ）
选项：
A:.企业负责人 
B:生产管理负责人
C:质量管理负责人
D:总工程师
答案: 【.企业负责人 ;
生产管理负责人;
质量管理负责人】

5、 问题:身体不适应员工的权利和义务包括（）
选项：
A:生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。
B:员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。
C:身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。
D:员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。
答案: 【生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。;
员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。;
身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。;
员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。】

6、 问题:下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（        ）
选项：
A:审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B:确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C:批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
D:监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
答案: 【审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；;
确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；;
批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；;
监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。】

7、 问题:企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 （）检查，以后每年至少进行 （）健康检查。
答案: 【(以下答案任选其一都对)健康;
一次】

8、 问题:关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、（） 和（）。
答案: 【(以下答案任选其一都对)全职人员;
企业负责人;
生产管理负责人;
质量管理负责人;
质量受权人】

9、 问题:企业应当设立独立的 （），履行（）和（）的职责。
答案: 【(以下答案任选其一都对)质量管理部门;
质量保证;
质量控制】

10、 问题:进入洁净生产区的人员不得（）和（）。
答案: 【(以下答案任选其一都对)化妆;
佩带饰物】

11、 问题:所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 （）和 （）。
答案: 【(以下答案任选其一都对)上岗前培训;
继续培训】

12、 问题:各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（）及（）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。
答案: 【(以下答案任选其一都对)主管领导;
主管部室;
药品污染;
其它人员】

13、 问题:操作人员应当避免裸手直接接触（）、与药品直接接触的（）和（）。
答案: 【(以下答案任选其一都对)药品;
包装材料;
设备表面】

14、 问题:任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（） 、（） 及（）应当与所从事的工作和（）要求相适应。
答案: 【(以下答案任选其一都对)选材;
式样;
穿戴方式;
空气洁净度级别】