2021 GMP实务(徐州生物工程职业技术学院)1465500533 最新满分章节测试答案

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本课程起止时间为:2021-09-13到2021-12-17

项目一 认识药品生产质量管理规范（GMP） 项目一 测验

1、 问题:作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？
选项：
A:生产 
B:质量
C:信誉 
D:效益
答案: 【质量】

2、 问题:下列哪一项不是实施GMP的目标要素
选项：
A:将人为的差错控制在最低的限度
B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D:与国际药品市场全面接轨
答案: 【与国际药品市场全面接轨】

3、 问题:实施GMP 的目的是
选项：
A:防止污染
B:防止资源浪费
C:防止人为差错
D:防止混淆
答案: 【防止污染;
防止人为差错;
防止混淆】

4、 问题:GMP要素主要包括(    )
选项：
A:硬件
B:软件
C:人员
D:资金
答案: 【硬件;
软件;
人员】

5、 问题:GMP实施要素中硬件是基础、软件是保障、人员是核心
选项：
A:正确
B:错误
答案: 【正确】

6、 问题:一套经过验证、完善实用的软件是药品生产质量的保障。
选项：
A:正确
B:错误
答案: 【正确】

7、 问题:药品的质量是检验出来的，不是设计和制造出来的。
选项：
A:正确
B:错误
答案: 【错误】

8、 问题:制定药品GMP的依据是中华人民共和国          及其实施条例
答案: 【药品管理法】

9、 问题:现行GMP的版本是     年修订版，自     年    月    日开始施行。
答案: 【(以下答案任选其一都对)2010;
2011;
3;
1】

10、 问题:药品GMP的中文全称是
答案: 【药品生产质量管理范】

11、 问题:企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持    ，禁止任何虚假、   行为
答案: 【(以下答案任选其一都对)诚实守信;
欺骗】

项目三 厂房设施与设备管理 项目三 单元测验

1、 问题:洁净区的四个级别按照什么标准划分？
选项：
A:1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数
B:1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况
C:环境中的悬浮粒子最大允许数！
D:1立方米环境中的微生物状况
答案: 【1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况】

2、 问题:黄色标志牌有几种情况？
选项：
A:1
B:2
C:3
D:4
答案: 【3】

3、 问题: 运行中的状态标识牌是什么颜色？
选项：
A:绿色
B:黄色
C:红色
D:白色
答案: 【绿色】

4、 问题:红色状态牌代表什么状态？
选项：
A:运行中
B:待清洁
C:待维修
D:停用
答案: 【停用】

5、 问题:无特殊要求时，洁净室的温湿度应控制在
选项：
A:温度18～24℃，相对湿度50%～70%。
B:温度20～24℃，相对湿度40%～60%
C:温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D:温度18～28℃，相对湿度50%～70%
答案: 【温度18～26℃，相对湿度45%～65%】

6、 问题:2010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
选项：
A:1级，2级，3级，4级
B:百级，千级，万级，十万级
C:A级，B级，C级，D级
D:以上都不对
答案: 【A级，B级，C级，D级】

7、 问题:洁净室的尘埃数和微生物应由（）部门组织常规监测
选项：
A:质量检验部门
B:生产部门
C:动力部门
D:物流部门
答案: 【质量检验部门】

8、 问题:洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不低于
选项：
A:10Pa
B:15pa
C:20pa
D:100pa
答案: 【10Pa】

9、 问题:净化空调通风系统主要用于滤除小于1um尘埃颗粒的过滤器是
选项：
A:初效过滤器
B:中效过滤器
C:亚高效过滤器
D:高效过滤器
答案: 【高效过滤器】

10、 问题:GMP规范规定不同洁净区用于不同生产区域，以下说法错误的是：
选项：
A:A级洁净区为高风险操作区，一般进行无菌药品的灌装，封口等操作
B:B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
C:C级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区
D:D级为一般生产区
答案: 【D级为一般生产区】

11、 问题:以下关于不同洁净区空气悬浮粒子的标准规定正确的是
选项：
A:静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
B:动态，B级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520
C:静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000
D:动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定
答案: 【静态，A级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许是3520;
静态，C级洁净区≥5um的悬浮粒子最大允许数为352000;
动态，D级洁净区≥0.5um的悬浮粒子最大允许数不做规定】

12、 问题:以下GMP规范中对洁净区微生物监测的动态标准规定正确的是
选项：
A:A级洁净区，浮游菌要求＜1cfu/m3
B:B级洁净区，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小时
C:C级洁净区，表面微生物接触碟（∮50mm）＜25cfu/碟
D:D级洁净区，表面微生物5指手套不做要求
答案: 【A级洁净区，浮游菌要求＜1cfu/m3;
B级洁净区，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小时;
C级洁净区，表面微生物接触碟（∮50mm）＜25cfu/碟;
D级洁净区，表面微生物5指手套不做要求】

13、 问题:厂房应当有适当的（   ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
选项：
A:照明 
B:温度
C:湿度
D:通风
答案: 【照明 ;
温度;
湿度;
通风】

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